年4月1日/医麦客新闻eMedClubNews/--年3月25日，辉瑞公司宣布，其呼吸道合胞病*（RSV）候选疫苗RSVpreF获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性治疗指定，用于预防60岁或以上人群中由RSV引起的下呼吸道疾病。
FDA的决定主要来自概念验证，2a期研究的积极结果，该研究评估了μgRSVpreF单剂量RSVpreF在18至50岁健康成年人中的人病*激发模型中的安全性，免疫原性和有效性。
RSV
呼吸道合胞病*（RSV）是一种可引起呼吸症状的常见病*。由RSV引起的感染包括上呼吸道感染（感冒），毛细支气管炎（肺通道感染），和肺炎。
对于大多数健康的儿童和成人来说，RSV会导致一周左右的感冒症状。但对于年轻人、老年人、免疫系统弱的人、潜在的肺病或心脏病患者来说，它可能非常严重，甚至危及生命。
如何感染呼吸道合胞病*？
呼吸道合胞病*(RSV)很容易在人与人之间传播。当感染者咳嗽或打喷嚏时，含病*的飞沫会通过空气传播。
你也可以通过触摸被感染者接触过的东西而感染RSV，比如门把手或玩具，然后触摸你的眼睛、鼻子或嘴巴。病*可以在坚硬的表面上存活好几个小时。
美国疾病控制与预防中心(CDC)说，感染RSV的人通常在出现症状的3到8天内具有传染性，但一些免疫系统较弱的婴儿和个人甚至在他们似乎已经康复后，仍可继续传播病*，最长可达4周。
RSV的症状有哪些？
RSV的症状往往在感染后4到6天出现。大多数6个月以上的儿童和成人感染RSV，症状与普通感冒相似：流鼻涕、鼻塞、轻微头痛、咽喉痛、咳嗽、发热、疲劳。症状通常持续3到7天，尽管咳嗽可以持续几周。
疾病预防控制中心指出，婴儿并不总是表现出这些症状。在6个月以下的婴儿中，RSV感染的唯一症状可能是易激惹，活动和食欲下降，以及呼吸暂停(呼吸时停顿)。
3月初，辉瑞公司宣布RSVpreF获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性治疗指定，用于通过对孕妇进行主动免疫，预防从出生到六个月大的婴儿的RSV相关下呼吸道疾病。FDA的指定是由RSVpreF的2b期概念验证研究（NCT）的结果决定的，该研究评估了RSVpreF在18至49岁接种疫苗的孕妇及其婴儿中的安全性，耐受性和免疫原性。在此之前，FDA于年11月决定授予RSVpreF快速通道状态。
RSV现有预防和治疗方式
目前，RSV的标准治疗仅限于支持性护理，例如氧气、鼻塞缓解剂、营养及水分补充以及使用支气管扩张剂、肾上腺素及类固醇。美国和中国的主要临床实践指南并不推荐使用利巴韦林（一种并非专门针对RSV的广谱抗病*药物），原因是担心其潜在*性、有限且不可预测的功效以及与雾化给药相关的不便和高成本，一名患者每天可能需花费平均2.9万美元。在中国，目前还没有专门批准用于RSV儿童患者的现有RSV药物。干扰素是一种适应症外广谱药物，在中国用于治疗患有RSV毛细支气管炎和肺炎的儿童。
关于辉瑞
辉瑞公司的研究性RSV候选疫苗建立在基础科学发现的基础上，包括美国国立卫生研究院（NIH）的发现，这些发现详细介绍了预融合F的晶体结构，预融合F是RSV用于攻击人类细胞的病*融合蛋白（F）的关键形式。美国国立卫生研究院的研究表明，预融合形式的特异性抗体在阻断病*感染方面非常有效，这表明基于预融合F的疫苗可能提供针对RSV的最佳保护。在这一重要发现之后，辉瑞公司测试了病*蛋白的众多版本，并确定了那些在临床前评估中引起强烈抗病*免疫反应的版本。候选疫苗由两种preF蛋白组成，这些蛋白被选中以优化对RSVA和B的保护。
参考资料：
1.
